Studienablauf

Bevor Sie sich als Proband zur Teilnahme an einer klinischen Studie entscheiden, werden Sie in einem Beratungsgespräch ausführlich über die Abläufe und Rahmenbedingungen informiert. Wir legen Wert darauf, dass Sie Antworten auf Ihre Fragen erhalten, um die Entscheidung gut überlegt treffen zu können.

Beim Erstkontakt mit unserem Studienzentrum, der häufig telefonisch erfolgt, werden Ihre personenbezogenen Daten wie Name, Geburtsdatum und Kontaktinformationen erfasst und elektronisch gespeichert. Außerdem wird ein Termin für einen Erstbesuch in unserem Zentrum vereinbart.
Beim erstmaligen Besuch in unserem Studienzentrum werden Sie gebeten, einen Fragebogen zur Erfassung Ihrer medizinischen Vorgeschichte wie Erkrankungen, Operationen und Medikamente auszufüllen. Nähere Informationen zum Umgang und Sicherheit Ihrer persönlichen Daten finden Sie unter Sicherheit. Danach erfolgen Laboruntersuchungen zur Abschätzung Ihres Risikoprofils hinsichtlich Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Mit Hilfe dieser Daten können wir einschätzen, ob Sie grundsätzlich für die Teilnahme an einer klinischen Studie in unserem Zentrum geeignet sind.
Bei potentieller Eignung und Interesse Ihrerseits für eine Studienteilnahme laden wir Sie erneut in unser Zentrum ein. Sie werden dann in einem Gespräch durch einen Studien-Arzt gründlich über Inhalt, Ziele, mögliche Risiken und den genauen Ablauf der jeweiligen Studie informiert. Danach erhalten Sie eine ausführliche Patienteninformation zum Lesen. Nach Klärung aller offenen Fragen (ggf. nach individueller Bedenkzeit zur Rücksprache mit Angehörigen oder behandelnden Ärzten) werden Sie gebeten, schriftlich Ihre Einwilligung zu geben. Erst danach dürfen studienspezifische Voruntersuchungen beginnen.
In Abhängigkeit von der jeweiligen Studie erfolgen Untersuchungen, um Ihre tatsächliche Studieneignung endgültig feststellen zu können. Dazu gehört in der Regel die Bestimmung von speziellen Blut- und Urinparametern, eine körperliche Untersuchung und ein EKG. Wenn sich nach Vorlage aller Befunde dieses „Screenings“ Ihre Eignung bestätigt, beginnen Sie die sogenannte Behandlungs-Phase.
Im Studienverlauf werden unsere Patienten in regelmäßigen Abständen zu den sogenannten „Visiten“ ins Studienzentrum einbestellt. Diese Untersuchungstermine sind z.B. für Laborkontrollen, den Medikationstausch, eine EKG-Untersuchung usw. notwendig. In Abhängigkeit von der Studie kann es zusätzlich telefonische Kontakte mit uns geben, um Auskunft über Ihr Befinden, eventuelle Änderungen in der Dauermedikation oder Ihre aktuellen Blutzuckerwerte zu erhalten.
Am Ende einer klinischen Studie verfassen wir für jeden teilnehmenden Patienten einen Abschlussbrief mit Untersuchungsergebnissen und studienrelevanten Informationen zur Weitergabe an den behandelnden Haus- und/oder Facharzt.

Nicht selten schließt sich an eine Studie eine Verlängerungs-Phase an. Daran können alle Patienten teilnehmen, die die Erststudie regulär beendet haben.

Sofern Sie damit einverstanden sind, erhält Ihr Hausarzt zu Studienbeginn einen Brief, in dem Ihre Teilnahme bestätigt und das Wesen der Studie kurz dargestellt wird. Im Studienverlauf erzeugte Befunde stellen wir Ihnen zur Weitergabe an Ihren Hausarzt zur Verfügung.

Sie erhalten weiterhin in jeder Studie einen Patientenausweis mit unseren Kontaktdaten. Damit wird sichergestellt, dass auch andere Ärzte, die Sie z.B. während eines stationären Aufenthaltes behandeln, Informationen über die Studien-Therapie einholen können.

nach oben