Sicherheit in einer klinischen Studie

Ihre Sicherheit hat für uns höchste Priorität. Ihr Vertrauen in unsere Mitarbeiter ist uns sehr wichtig und Voraussetzung für den Erfolg unserer täglichen Arbeit. Dementsprechend haben  wir in unserem Studienzentrum sehr hohe und strenge Qualitätsanforderungen an Prozesse und die  Umsetzung rechtlicher Vorgaben.

Wir garantieren Ihnen:

  • mehr als 15 Jahre Erfahrung in der Durchführung klinischer Studien auf dem Gebiet der Stoffwechselerkrankungen und des Diabetes mellitus.
  • dass alle in unserem Studienzentrum durchgeführten klinischen Studien rechtsverbindlich von einer Ethikkommission geprüft und freigegeben wurden.
  • dass die Genehmigung und Durchführung einer klinischen Studie in unserem Studienzentrum eine Risiko-Nutzen-Abschätzung im Interesse der Studienteilnehmer voraussetzt (Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes)
  • dass ihre persönlichen und medizinischen Daten streng vertraulich und nach den Vorgaben des Datenschutzes sowie der ärztlichen Schweigepflicht behandelt werden.
  • die regelmäßige Durchführung von Visiten mit dem Studienarzt, um die Verträglichkeit der Medikamente sowie Veränderungen in der Begleitmedikation zu erfassen.
  • regelmäßige Laborkontrollen und EKG-Untersuchungen unserer Studienteilnehmer.
  • regelmäßige Schulungen unserer Ärzte und Studienschwestern nach den internationalen ethischen und wissenschaftlichen Qualitätsstandards der Guten Klinischen Praxis (GCP: Good Clinical Practice)
  • die Qualitätsprüfung und-sicherung in unserem Studienzentrum durch regelmäßige externe und internationale Inspektionen (z.B. FDA-Audit: Food and Drug Administration, eine Amerikanische Behörde, die für die Zulassung von Arzneimitteln zuständig ist).
  • eine interne Qualitätskontrolle auf Basis festgelegter Standardprozesse (SOPs: Standard Operation Procedures), in denen alle Abläufe im Studienzentrum definiert und regelmäßig aktualisiert werden.
  • dass die labormedizinischen Untersuchungen in international zertifizierten Laboreinrichtungen erfolgt.
Häufige Fragen
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